中华人民共和国药品管理法:最新修正版

图书简介 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于2013年12月28日通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》,对《中华人民共和国药品管理法》作出修改 将第十三条修改为:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”

第六章药品包装的管理
    第五十二条
    直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
    第五十三条
    药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
    发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
    第五十四条
    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
    标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
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